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環孢素軟膠囊(賽氏)

1.適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應,也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應(GVHD) 2、經其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。 更多作用
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通用名稱:
環孢素軟膠囊
產品編號:
C14201011914
批準文號:
國藥準字H10960122 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥312.00
產品規格:
50mg*50s 10mg*50s 25mg*50s 5g:50ml
生產廠家:
杭州中美華東制藥有限公司
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      產品品名 環孢素軟膠囊(賽氏)
      主要原料 本品主要成份為環孢素。
      主要作用 1.適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應,也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應(GVHD) 2、經其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。
      產品規格 25mg*50s
      用法用量 1、器官移植:采用三聯免疫抑制方案時,起始劑量6~11mg/kg/日,并根據血藥濃度調整劑量,根據血藥濃度每2周減量0.5~1mg/kg/日,維持劑量2~6mg/kg/日,分2次口服。在整個治療過程,必須在有免疫抑制治療經驗醫生的指導下進行。 2、骨髓移植:預防GVHD:移植前一天起先用環孢素注射液,2.5mg/ kg/日,分2次靜脈滴注,待胃腸反應消失后(約0.5~1月),改服新賽斯平,起始劑量6mg/kg/日,分2次口服,一月后緩慢減量,總療程半年左右。治療GVHD:單獨或在原用腎上腺皮質激素基礎上加用新賽斯平,2~3mg/kg/日,分2次口服,待病情穩定后緩慢減量,總療程半年以上。 3、狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征:初始劑量4~5mg/kg/日,分2~3次口服,出現明顯療效后緩慢減量至2~3mg/kg/日,療程3~6月以上。兒童用量可按或稍高于成人劑量計算。
      生產企業 杭州中美華東制藥有限公司
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      【藥品名稱】

      ??通用名稱:環孢素軟膠囊

      ??商品名稱:環孢素軟膠囊(賽氏)

      ??英文名稱:Cyclosporin Soft Capsules

      ??拼音全碼:HuanBaoSuRuanJiaoNang(SaiShi)

      【主要成份】 本品主要成份為環孢素。

      【性 狀】 本品為軟膠囊,內容物為淺黃色至黃色的油狀液體。

      【適應癥/功能主治】 1.適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應,也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應(GVHD) 2、經其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

      【規格型號】 25mg*50s

      【用法用量】 1、器官移植:采用三聯免疫抑制方案時,起始劑量6~11mg/kg/日,并根據血藥濃度調整劑量,根據血藥濃度每2周減量0.5~1mg/kg/日,維持劑量2~6mg/kg/日,分2次口服。在整個治療過程,必須在有免疫抑制治療經驗醫生的指導下進行。 2、骨髓移植:預防GVHD:移植前一天起先用環孢素注射液,2.5mg/ kg/日,分2次靜脈滴注,待胃腸反應消失后(約0.5~1月),改服新賽斯平,起始劑量6mg/kg/日,分2次口服,一月后緩慢減量,總療程半年左右。治療GVHD:單獨或在原用腎上腺皮質激素基礎上加用新賽斯平,2~3mg/kg/日,分2次口服,待病情穩定后緩慢減量,總療程半年以上。 3、狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征:初始劑量4~5mg/kg/日,分2~3次口服,出現明顯療效后緩慢減量至2~3mg/kg/日,療程3~6月以上。兒童用量可按或稍高于成人劑量計算。

      【不良反應】 最常見的副作用為多毛、震顫、胃腸道不適、齒齦增生以及肝、腎毒性,亦可見乏力、厭食、四肢感覺異常、高血壓、閉經及抽搐發作等。(高血壓病是指在靜息狀態下動脈收縮壓和/或舒張壓增高(>=140/90mmHg),常伴有脂肪和糖代謝紊亂以及心、腦、腎和視網膜等器官功能性或器質性改變。臨床上很多高血壓病人特別是肥胖型常伴有糖尿病,而糖尿病也較多的伴有高血壓。)

      【禁 忌】 1、對環孢素過敏者。 2、嚴重肝、腎損害、未控制的高血壓、感染及惡性腫瘤者忌用或慎用?!?

      【注意事項】 1、新賽斯平必須在??漆t師指導下遵照醫囑用藥。 2、定期檢測肝、腎功能和監測血藥濃度,以調整用藥劑量。 3、服藥期間應避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及保鉀利尿藥。 4、應避免與有腎毒性藥物一起服用如:氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

      【兒童用藥】 小兒常用量:器官移植初始劑量按體重每日6~11mg/kg,維持量每日2—6mg/kg。

      【老年患者用藥】 老年患者因易合并腎功能不全,故應慎用新賽斯平。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦和哺乳期婦女禁用。

      【藥物相互作用】 1、新賽斯平與雌激素、雄激素、西咪替丁、地爾硫卓、紅霉素、酮康唑等合用,可增加新賽斯平的血漿濃度。因而可能使新賽斯平的肝、腎毒性增加。故與上述各藥合用時須慎重,應監測患者的肝、腎功能及新賽斯平的血藥濃度。 2、與吲哚美辛等非甾體消炎鎮痛藥合用時,可使發生腎功能衰竭的危險性增加。 3、用新賽斯平時如輸注貯存超過10日的庫存血或新賽斯平與保鉀利尿劑、含高鉀的藥物等合用,可使血鉀增高。 4、與肝酶誘導劑合用:由于會誘導肝微粒體的酶而增加新賽斯平的代謝。故須調節新賽斯平的劑量。 5、與腎上腺皮質激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、環磷酰胺等免疫抑制劑合用??赡軙黾右鸶腥竞土馨驮錾约膊〉奈kU性,故應謹慎。 6、與洛伐他汀(降血脂藥)合用于心臟移植患者,有可能增加橫紋肌溶解和急性腎功能衰竭的危險性。 7、與能引起腎毒性的藥合用,可增加對腎臟的毒性。如發生腎功能不全,應減低藥品的劑量或停藥。

      【藥物過量】 征兆與癥狀有關新山地明急性過量的資料有限。在口服量高至10克(約150毫克/公斤)時,臨床所見的癥狀相當有限,包括嘔吐、瞌睡、頭痛、心動過速。在極少數病例中,還伴有可逆性的中度腎功能不全。然而,學齡前兒童經非腸道用藥過量曾發生嚴重的中毒情況。處理對所有病例均作對癥治療和一般支持療法。在口服后的最初幾小時內,催吐和洗胃可能有益,透析和活性炭吸附血液灌流均不能有效地清除環孢素。

      【藥理毒理】 環孢素膠囊的主藥環孢素(也稱環孢菌素A)為11個氨基酸組成的環狀多肽。本品是一種強效的免疫抑制劑,可逆地特異作用于淋巴細胞。動物實驗表明環孢素可延長同種異體器官(皮膚、心臟、腎臟、胰臟、骨髓、小腸和肺)移植的存活時間,抑制細胞介導免疫反應(包括同種異體免疫反應、遲發性皮膚過敏反應、實驗性變應性腦脊髓炎、弗氏佐劑性關節炎、移植物抗宿主反應和依賴T-細胞的抗體生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括ⅠL-2)的合成和釋放、阻斷淋巴細胞生長周期中的G0期和G1早期階段。本品不抑制紅細胞生成,亦不影響吞噬細胞功能。使用本品患者與使用其他免疫抑制劑患者相比感染發生率較低。

      【藥代動力學】 1、生物利用度研究資料表明,新賽斯平軟膠囊的平均環孢素生物利用度(AUC)與新山地明一致,而較賽斯平的平均AUC提高20~30%。以1:1由賽斯平轉換成新賽斯平軟膠囊后,部分患者轉變前后的環孢素血藥濃度會有一些變化,請遵醫囑,在血藥濃度監測的情況下,對服藥劑量進行適當調整?!  ? 2、環孢素主要分布于血管外的全身各組織中,脂肪內濃度最高,其次為肝、腎上腺和胰腺。血液中33~47%的環孢素存在于血漿中,4~9%存在于淋巴細胞中,5~12%在粒細胞中。 41~58%在紅細胞中。血漿中90%的環孢素與蛋白(主要為脂蛋白)結合。 3、環孢素經肝臟代謝,已知代謝產物有15種,消除半衰期為10~27小時左右,主要以代謝物經膽汁及糞便排泄,尿中僅0.1%以原藥形式排出。

      【貯 藏】 避光、密閉,在陰涼干

      【包 裝】 鋁箔包裝,50粒/盒。

      【有 效 期】 18 月

      【批準文號】 國藥準字H10960122

      【生產企業】 杭州中美華東制藥有限公司

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