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鹽酸美金剛片(易倍申)

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。 更多作用
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通用名稱:
鹽酸美金剛片
產品編號:
C14202011991
批準文號:
H20120268 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥475.00
產品規格:
10mg*28s(易倍申) 10mg*24s
生產廠家:
H.Lundbeck A/S(丹麥靈北藥廠)
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      產品品名 鹽酸美金剛片(易倍申)
      主要原料 本品主要成份為鹽酸美金剛: 化學名稱:1-氨基-3,5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽 分子式:C12H21N·HCl 分子量:215.77。
      主要作用 治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
      產品規格 10mg*28s(易倍申)
      用法用量 本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫生處方并指導患者的使用?;颊呱磉呌邪磿r監督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。 本品每日服用一次,應在每日相同的時間服用,可空腹服用,也可隨食物同服。 成人:每日最大劑量20mg。為了減少不良反應的發生,在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量,具體如下:治療第一周的劑量為每日5mg(每次半片),第二周每日10mg(每次一片,每日一次),第三周每日15mg(每次一片半),第四周開始以后服用推薦的維持劑量每日20mg(每次兩片,每日一次)。 老年患者:根據臨床研究的結果,65歲以上患者的推薦劑量為每日20mg(每次兩片,每日一次)(參見【老年用藥】)。 兒童及青少年患者:由于尚無本品用于兒童及青少年的安全性及有效性數據,不推薦本品用于兒童及青少年(參見【兒童用藥】)。 腎功能不全患者:對于輕度腎功能不全(肌酐清除率50-80m1/分鐘)患者,無需調整劑量。對于中度腎功能不全(肌酐清除率30-49m1/分鐘)的患者,美金剛的劑量應減至每日10mg;如果治療開始至少7天后,患者可以很好耐受,可以根據標準劑量調整方案將服用劑量增加至20mg/日。對于嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率5-29m1/分鐘),美金剛的劑量應為每日10mg。 肝功能不全患者:輕度至中度肝功能不全患者(肝功能分級為Child-Pugh A和Child-Pugh B)無需調整劑量。目前尚無美金剛應用于嚴重肝功能不全患者的資料。不推薦本品用于重度肝功能不全患者。
      生產企業 H.Lundbeck A/S(丹麥靈北藥廠)
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      【藥品名稱】

      ??通用名稱:鹽酸美金剛片

      ??商品名稱:鹽酸美金剛片(易倍申)

      ??拼音全碼:YanSuanMeiJinGangPian(YiBeiShen)

      【主要成份】 本品主要成份為鹽酸美金剛: 化學名稱:1-氨基-3,5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽 分子式:C12H21N·HCl 分子量:215.77。

      【性 狀】 本品為白色至類白色、雙面凸起的橢圓形薄膜衣片,兩面各有一條刻痕。

      【適應癥/功能主治】 治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

      【規格型號】 10mg*28s(易倍申)

      【用法用量】 本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫生處方并指導患者的使用?;颊呱磉呌邪磿r監督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。 本品每日服用一次,應在每日相同的時間服用,可空腹服用,也可隨食物同服。 成人:每日最大劑量20mg。為了減少不良反應的發生,在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量,具體如下:治療第一周的劑量為每日5mg(每次半片),第二周每日10mg(每次一片,每日一次),第三周每日15mg(每次一片半),第四周開始以后服用推薦的維持劑量每日20mg(每次兩片,每日一次)。 老年患者:根據臨床研究的結果,65歲以上患者的推薦劑量為每日20mg(每次兩片,每日一次)(參見【老年用藥】)。 兒童及青少年患者:由于尚無本品用于兒童及青少年的安全性及有效性數據,不推薦本品用于兒童及青少年(參見【兒童用藥】)。 腎功能不全患者:對于輕度腎功能不全(肌酐清除率50-80m1/分鐘)患者,無需調整劑量。對于中度腎功能不全(肌酐清除率30-49m1/分鐘)的患者,美金剛的劑量應減至每日10mg;如果治療開始至少7天后,患者可以很好耐受,可以根據標準劑量調整方案將服用劑量增加至20mg/日。對于嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率5-29m1/分鐘),美金剛的劑量應為每日10mg。 肝功能不全患者:輕度至中度肝功能不全患者(肝功能分級為Child-Pugh A和Child-Pugh B)無需調整劑量。目前尚無美金剛應用于嚴重肝功能不全患者的資料。不推薦本品用于重度肝功能不全患者。

      【不良反應】 中重度至重度阿爾茨海默型癡呆患者參加的臨床研究中,美金剛治療組包括1784位患者,安慰劑組包括1595位患者,本品的不良事件總發生率與安慰劑水平相當,且所發生的不良事件通常為輕中度。服用美金剛治療患者的發生率高于安慰劑組的常見不良反應分別為:頭暈(6.3%vs.5.6%)、頭痛(5.2%vs.3.9%)、便秘(4.6%vs.2.6%),嗜睡(3.4%vs.2.2%)和高血壓(4.1%vs.2.8%)。 下表列出了自本品全球首次上市后臨床研究累計觀察到的不良事件。每組中,不良事件均按嚴重程度降序排列。(詳見說明書)

      【禁 忌】 對本品的活性成份或其輔料過敏者禁用。

      【注意事項】 癲癇患者、有驚厥病史或癲癇易感體質的患者服用美金剛時應慎重。 應避免與N-甲基-D-天門冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑如金剛烷胺、氯胺酮或右美沙芬合用。這些藥物與美金剛作用的受體系統相同,可能使藥物不良反應(主要為中樞神經系統相關的)的發生率增加或導致不良反應加重(參見【藥物相互作用】)。 尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監測。升高尿pH值的因素包括飲食結構的驟然改變,如從肉食改為素食,或大量服用呈堿性的胃酸緩沖液。此外,腎小管酸中毒(RTA)或變性桿菌所致的嚴重泌尿系感染患者,尿的pH值也會升高(參見【藥代動力學】“消除”部分)。 由于大多數臨床研究未對近期發生心肌梗死、非代償性充血性心力衰竭(NYHAIII- IV)或未得到有效控制的高血壓患者進行研究,因此,這些患者應用美金剛的資料有限,在服用本品時應密切觀察。 中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害,且美金剛可能對患者的反應能力有輕到中度影響,因此服用本品的患者在駕車或操作機械時要特別小心。 輔料:本品含一水合乳糖。有罕見的遺傳乳糖不耐受,Lapp乳糖分解酶缺乏或葡萄糖一半乳糖吸收障礙的患者不應使用本品。

      【兒童用藥】 尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。

      【老年患者用藥】 65歲以上患者的推薦劑量為每日20mg(每次兩片,每日一次)。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠:目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動物實驗顯示在給予相當于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時可能導致胎兒宮內發育遲緩(參見【藥理毒理】)。對人體的潛在危險性尚不清楚。除非明確需要,在妊娠期不應服用本品。 哺乳期:尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出,但是考慮到美金剛的親脂性,這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時應停止哺乳。

      【藥物相互作用】 根據本品的藥理作用和作用機制,可能發生下列相互作用: ·在合并使用NMDA拮抗劑時,左旋多巴、多巴膠受體激動劑和抗膽堿能藥物的作用可能會增強;巴比妥類和神經阻滯劑的作用有可能減弱。美金剛與抗痙攣藥物(如丹曲洛林或巴氯芬)合用時可以改變這些藥物的作用效果,因此需要進行劑量調整。 ·因為美金剛與金剛烷胺在化學結構上都是MDA拮抗劑,因此應避免合用,以免發生藥物中毒性精神病。同樣道理,也不應將美金剛與氯胺酮或右美沙芬合用(參見【注意事項】)。在已發表的一個病案報道中,美金剛與苯妥英合用可能風險增加。 ·由于其他藥物(如西咪替丁,雷尼替丁,普魯卡因酰胺,奎尼丁、奎寧以及尼古?。┡c金剛烷胺共用相同的腎臟陽離子轉運系統,因此也有可能與美金剛產生相互作用,導致血漿水平升高的潛在風險。 ·美金剛與雙氫克脲噻(HCT)或任何一個含HCT的復方制劑合并應用時有可能使HCT的血清水平降低。 ·曾有上市后個案報道,本品與華法令合用導致國際標準化比值(INR)增加。雖然因果關系尚未建立,仍需嚴密觀察合并口服抗凝劑患者的凝血時間或INR。 對年輕健康受試者進行的單次給藥的藥代動力學(PK)研究中,未發現美金剛與優降糖/二甲雙胍、多奈哌齊有相互作用。 一項對年輕健康受試者進行的臨床研究表明美金剛對加蘭他敏的藥代動力學沒有影響。 美金剛在離體條件下不抑制細胞色素酶(CYP1A2、2A6、2C9、206、2E1、3A)、環氧化物水解酶和硫酸化以及含單氧化酶的黃素的活性。

      【藥物過量】 從臨床研究和上市后經驗中獲得的藥物過量經驗有限。 癥狀:較大的藥物過量(分別服用200mg和105mg/日,共服用3天),出現的以下任一癥狀:疲倦、虛弱和/或腹瀉或無癥狀。在服藥低于140mg或劑量不詳的患者中,出現中樞神經系統(混亂、睡意、嗜睡、眩暈、興奮、攻擊行為、幻覺和步態異常)和/ 或胃腸道反應(嘔吐和腹瀉)。 藥物過量最極端的個案中,患者服用了總量達2000mg的美金剛后出現中樞神經反應(昏迷10天,其后出現復視及興奮)?;颊呓邮芰藢ΠY治療及血漿除去法治療?;颊咧斡笪催z留永久性后遺癥。 另有一例嚴重藥物過量患者同樣生還并被治愈?;颊呖诜烁哌_400mg的美金剛,服藥后出現中樞神經系統反應(包括不安、精神病性癥狀、視幻覺、驚厥前兆、嗜睡、木僵和意識障礙)。 處理:對癥治療。對中毒或藥物過量沒有專門的解毒劑。標準臨床程序包括去除活性成分,如洗胃、活性炭(防止潛在的腸肝循環)、尿酸化功能、如必要進行強制利尿。 如果出現全身性的中樞神經系統(CNS)過度刺激的癥狀和體征,應考慮進行謹慎的對癥治療。

      【藥理毒理】 越來越多的證據顯示谷氨酸能神經遞質功能障礙(尤其是NMDA受體功能損害時)會表現出神經退行性癡呆的臨床癥狀和疾病進展。 美金剛是一種電壓依賴性、中等程度親和力的非競爭性NIDA受體拮抗劑。它可以阻斷谷氨酸濃度病理性升高導致的神經元損傷。 在嚙齒類動物和狗中進行的重復劑量的毒性試驗中可觀察到眼部的改變,但未得出一致的結論,對猴子進行的試驗中未觀察到上述結果。在美金剛的臨床試驗中進行的特定眼科檢查未發現任何眼科病變。 標準劑量的美金剛試驗中未觀察到遺傳毒性。在大鼠和小鼠中進行的終生研究未發現任何致癌的證據。在大鼠和家兔中,美金剛即使是在母體毒性劑量下也無致畸性,對生育能力也沒有副作用。在大鼠中,當美金剛劑量相當于或略高于人體劑量時,可觀察到胚胎發育的遲緩。

      【藥代動力學】 美金剛的絕對生物利用度約為100%,Tmax為3-8小時,食物不影響美金剛的吸收。在10-40mg劑量范圍內的藥代動力學呈線性。血漿蛋白結合率為45%。 在人體內,約80%以原形存在。在人體內的主要代謝產物為N-3,5-二甲基一葡萄糖醛酸甙、4-羥基美金剛和6-羥基美金剛的同質異構體混合物以及1-亞硝基-3,5-二甲基一金剛烷胺。這些代謝產物都不具有MDA拮抗活性。在離體實驗中未發現本品經細胞色素P450酶系統代謝。 在一項口服14C-美金剛的研究中,平均84%的本品在20天內排出體外,99%以上經腎臟排泄。 本品的消除半衰期t1/2為60-100小時。在腎功能正常的志愿者中,總體清除率(Cltot)為170ml/min/1.73㎡,其中部分總體腎臟清除率是通過腎小管分泌來實現的。 腎小管還可重吸收美金剛,可能與陽離子轉運蛋白的參與有關。在尿液呈堿性條件時,本品的腎臟清除率下降到1/7至1/9。而堿性尿液可見于飲食習慣驟然改變(如從肉食轉為素食時)或攝入大量呈堿性的胃酸緩沖液時。 特殊患者人群:在腎功能正?;驕p退(肌酐清除率50-100ml/min/1.73m2)的老年志愿者中,肌酐清除率與美金剛的總腎臟清除率顯著相關。 還未研究肝臟疾病對美金剛藥代動力學的影響。由于美金剛只有很小部分被代謝,且代謝產物不具有NMDA拮抗劑活性,因此當存在輕中度肝功能障礙時,美金剛的藥代動力學特性不會發生具有臨床意義的改變。 藥代動力學/藥效學關系:美金剛劑量為每日20mg時,腦脊液(CSF)中的美金剛濃度達到其k值(ki=抑制常數),即在人體的額葉皮層為0.5umol。

      【貯 藏】 密封,室溫保存。

      【包 裝】 水泡眼包裝,28片/盒。

      【有 效 期】 48 月

      【執行標準】 JX20120025

      【批準文號】 H20120268

      【生產企業】 H.Lundbeck A/S(丹麥靈北藥廠)

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