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雙環醇片(百賽諾)

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。 更多作用
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通用名稱:
雙環醇片
產品編號:
C14202012410
批準文號:
國藥準字H20040467 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥86.20
產品規格:
25mg*9s*2板 50mg*18s 25mg*9s*2板*4盒+1000mg*60s 25mg*9s*2板*10盒+1000mg*60s*2瓶
生產廠家:
北京協和藥廠
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      產品品名 雙環醇片(百賽諾)
      主要原料 本品主要成分為雙環醇。
      主要作用 本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。
      產品規格 25mg*9s*2板
      用法用量 口服,成人常用劑量每次25mg(1片), 必要時可增至50mg(2片),每日三次,最少服用6個月或遵醫囑,應逐漸減量。
      生產企業 北京協和藥廠
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      【藥品名稱】

      ??通用名稱:雙環醇片

      ??商品名稱:雙環醇片(百賽諾)

      ??拼音全碼:ShuangHuanChunPian(BaiSaiNuo)

      【主要成份】 本品主要成分為雙環醇。

      【成 份】

      ??化學名:4,4’-二甲氧基-5,6,5’, 6’-雙(亞甲二氧基)-2-羥甲基-2’-甲氧羰基聯苯

      ?? 分子量:C19H18O9

      【性 狀】 本品為白色片。

      【適應癥/功能主治】 本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

      【規格型號】 25mg*9s*2板

      【用法用量】 口服,成人常用劑量每次25mg(1片), 必要時可增至50mg(2片),每日三次,最少服用6個月或遵醫囑,應逐漸減量。

      【不良反應】 服用本藥后,個別患者可能出現的不良反應均為輕度或中度,一般無需停藥、或短暫停藥、或對癥治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環醇片IV期臨床研究中,未見嚴重不良反應,研究者報告30例與本品很可能有關或可能有關的不良事件,偶見(發生率[0.5%)頭暈、皮疹、腹脹、惡心,極個別(發生率[0.1%)患者出現頭痛、血清氨基轉移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌酐升高、脫發。

      【禁 忌】 對本品和本品中其它成份過敏者禁用。

      【注意事項】 1.在用藥期間應密切觀察病人臨床癥狀,體征和肝功能變化,療程結束后也應加強隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫囑。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

      【兒童用藥】 12歲以下兒童的最適劑量遵醫囑。

      【老年患者用藥】 70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無本品對孕婦及哺乳期婦女的研究資料,同其它藥物一樣,應權衡利弊,謹慎使用。

      【藥物相互作用】 尚無與其他藥物相互作用的研究資料。

      【藥物過量】 本品動物毒性試驗提示給藥相當于人用量150倍至400倍,未出現毒性反應,如誤服大量藥物出現不良反應,可對癥處理。

      【藥理毒理】 藥理作用 雙環醇為聯苯結構衍生物。動物試驗結果發現:雙環醇對四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉移酶升高有降低作用,肝臟組織病理形態學損害有不同程度的減輕。體外試驗結果顯示雙環醇對肝癌細胞轉染人乙肝病毒的2.2.15細胞株具有抑制HBeAg、HBV DNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遺傳毒性:雙環醇Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠微核試驗,結果均為陰性。 生殖毒性:大鼠灌胃給予雙環醇250、500、1000mg/kg,雄性大鼠于交配前連續給藥60天,雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結果顯示對妊娠率、吸收率、活胎數、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發育、內臟發育未見明顯影響。

      【藥代動力學】 健康志愿者口服雙環醇片劑(25mg/次)的藥代動力學特征符合一房室模型及一級動力學消除規律。吸收半衰期為0.84小時,消除半衰期為6.26小時,藥峰時間為1.8小時,藥峰濃度為50ng/ml。峰濃度(Cmax)和濃度-時間曲線下面積(AUC)與劑量成正比,而其它藥代動力學參數如吸收半衰期 (T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容積(Vd/F)、清除率(CL/F)及達峰時間(Tpeak)均不隨劑量明顯改變,符合線性動力學特征。 多次給藥與單次給藥相比,藥代動力學參數無顯著性差異,提示常用劑量多次重復給藥體內藥量無過量蓄積現象。餐后口服雙環醇可使峰濃度(Cmax)升高,對其它動力學參數無影響。該藥在人體內主要代謝產物為4'-羥基和4-羥基雙環醇。

      【貯 藏】 密封保存。

      【包 裝】 鋁塑泡罩包裝。一板9片,一盒2板。

      【有 效 期】 36 月

      【批準文號】 國藥準字H20040467

      【生產企業】 北京協和藥廠

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